Bốn Cấp Độ Phòng Sạch Trong Nhà Máy GMP EU
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) của Liên minh Châu
Âu (EU) đặt ra những yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn sản phẩm, đặc biệt là trong ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. Một trong những yếu tố quan trọng nhất để đảm bảo các tiêu chuẩn này là hệ thống phòng sạch. Hệ thống này được phân loại thành 4 cấp độ chính, từ A đến D, dựa trên mức độ sạch của không khí.
Phân loại theo tiêu chuẩn EU GMP
Tiêu chuẩn EU GMP chia phòng sạch thành 4 cấp độ dựa trên nồng độ tiểu phân (hạt) cho phép trong không khí và các yêu cầu về vi sinh vật.
| Cấp Độ | Nồng Độ Tiểu Phân Tối Đa (tiểu phân/m3) |
|---|---|
| A | |
| B | |
| C | |
| D |
|
Đặc điểm chi tiết của từng cấp độ
Cấp Độ A: Vùng làm việc cục bộ
- Đặc điểm: Đây là cấp độ sạch nhất, thường là khu vực làm việc cục bộ (local zone) nơi thực hiện các thao tác có nguy cơ cao, ví dụ như chiết rót vô trùng. Không khí trong khu vực này phải được lọc liên tục bằng hệ thống dòng khí một chiều (unidirectional airflow) với tốc độ cao, đảm bảo không khí được thay đổi liên tục.
- Yêu cầu: Bắt buộc phải có laminar flow hood (tủ cấy vi sinh) hoặc isolator. Áp suất phải luôn dương để đẩy các hạt bụi và vi sinh vật ra khỏi khu vực làm việc.
Cấp Độ B: Khu vực xung quanh cấp A
- Đặc điểm: Khu vực này bao quanh vùng làm việc cấp A và là nơi chuẩn bị các vật liệu, dụng cụ trước khi đưa vào vùng cấp A. Môi trường tại đây phải được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo các vật liệu đã được làm sạch không bị nhiễm bẩn trở lại.
- Yêu cầu: Hệ thống thông gió và lọc khí HEPA phải hoạt động hiệu quả. Công nhân làm việc phải mặc đồ bảo hộ phòng sạch chuyên dụng.
Cấp Độ C: Khu vực ít nghiêm ngặt hơn
- Đặc điểm: Cấp độ C là khu vực chuẩn bị và xử lý các thành phần không vô trùng, cũng như nơi tiến hành các bước sản xuất khác. Khu vực này có thể sử dụng hệ thống thông gió đối lưu (turbulent flow) và không yêu cầu tốc độ gió cao như cấp A.
- Yêu cầu: Áp suất không khí phải được kiểm soát để ngăn ngừa các hạt bụi từ khu vự
- c bẩn hơn xâm nhập. Công nhân phải mặc đồ bảo hộ phù hợp.
Cấp Độ D: Khu vực sạch nhất trong khu vực chung
- Đặc điểm: Đây là cấp độ sạch thấp nhất trong hệ thống phòng sạch, được sử dụng cho các khu vực ít rủi ro hơn như hành lang, khu vực đóng gói sơ cấp (primary packaging) hoặc khu vực rửa dụng cụ.
- Yêu cầu: Cấp độ D vẫn yêu cầu kiểm soát không khí và có hệ thống lọc, nhưng các yêu cầu về nồng độ hạt và vi sinh vật thấp hơn nhiều so với các cấp độ cao hơn.
Vai trò và ý nghĩa
Phân loại phòng sạch theo GMP EU không chỉ là một quy định mà còn là một chiến lược quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Nó giúp ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm từ môi trường, con người và thiết bị, đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn cao nhất, mang lại sự tin tưởng cho người tiêu dùng và tuân thủ các quy định pháp lý quốc tế.
Một vài thiết bị phòng sạch được sử dụng phổ biến hiện nay
